非吸收行外科缝线需要知道的事项
发布时间：
2021/09/15 00:00
产品名称应符合、，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为非吸收性缝线或非吸收性外科缝线。产品名称中可体现缝线的材料（例如非吸收性聚丙烯外科缝线）。
本指导原则适用于第二类非吸收性外科缝线。根据规定，非吸收性外科缝线管理类别为Ⅱ类，子目录为02无源手术器械，一级产品类别为13手术器械-吻（缝）合器械及材料，二级产品类别为07不可吸收缝合线。
主体材质不同的非吸收性外科缝线应作为不同注册单元。如聚丙烯缝合线和蚕丝缝合线应作为不同的注册单元。如带针、束/团、线径、使用部位等不同的非吸收性外科缝线产品可分为若干型号及规格,作为同一注册单元。
外科缝线可分为可吸收缝线和不可吸收缝线；根据其材料来源可分为天然缝线和人工缝线；根据其编织又分为单股和多股。
非吸收性外科缝线通常是由天然材料、聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。产品结构分为多股和单股。根据产品材料、结构和有无涂层可以分为以下三类：
本指导原则是对非吸收性外科缝线的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
非吸收性外科缝线产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。如：选择、最小及中等尺寸的缝线规格进行物理性能的检验。检验的缝线尺寸之间的差异不得超过三个规格，如要对规格从7至7-0的所有尺寸缝线申请注册，建议对7，4，1，2-0，5-0和7-0的缝线进行物理性能的检验。
外科工具因更迭而不断获得新的生机，一根根的缝线，是外科医生最离不开的工具之一。缝合线测试仪是检验缝合线物理性能的重要手段，其中包括缝合线张力测试仪、缝合线张力连接力测试仪、医用缝合线线径测试仪等专业检测设备，符合国家标准YY1116一2020可吸收性外科缝线、YY0167一2020非吸收性外科缝线规定的试验要求。
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