非吸收行外科缝线的内容和注意事项
发布时间：
2021/09/15 00:00
就是该公司引以为傲的研发产品，该产品为国内首家获批的带倒刺的可吸收性外科缝线，用的是的免打结缝线技术，使用时无需打结仅拉紧缝线即可自动闭合伤口，很好地解决了外科手术缝合中打结费时的问题，特别在腔镜手术下打结难题，对促进腔镜手术的开展有着重大意义。
对于与描述不相符的非吸收性缝线产品，例如新型材料、新型结构设计、新型作用机理产品，应按照第二部分及其它的要求提交临床评价资料。
相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价？
张力支撑时间即缝线植入体内到张力降到初始张力的22%的时间，对于可吸收缝线而言是一个很重要的概念。
本指导原则不适用于可吸收缝线、预期用于骨结合及其他有特殊要求的缝线（如主要用于肌腱和韧带缝合的超高分子量聚乙烯缝线、免打结式缝线、具有抗菌作用缝线等）。
答：因普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等均不同，需分别开展产品性能研究、断裂强力在动物体内随时间的变化的研究、临床评价等，建议划分为不同的注册单元申报注册。同一企业生产的上述两类缝线若原材料、生产工艺（除切刺工艺外）均相同，可选择其中一种缝线开展生物相容性评价。
外科医生必须综合考虑到缝合部位感染的风险、愈合时间、强度、需要的张力和缝线本身特点等因素选择一种最适合特定的伤口和环境的缝线。
根据公司系列在普外、神外、胸外等科室的落地为牵引，公司围绕科室进一步构建产品组合，围绕推出电动吻合器（已获批上市），系列特殊缝线（预计在今年10月将陆续获批上市），可吸收止血夹；围绕神外科室推出可吸收颅骨锁等。
成立于2016年，是一家集自主研发、生产、营销、服务为一体的现代化医疗器械公司。公司拥有专业的产品研发团队，现在自主研发生产的产品有可吸收性免打结倒刺线、可吸收性外科缝线、非吸收性免打结倒刺线、非吸收性外科缝线、电动腔镜吻合器等外科手术产品十多种，并有项专利证书。近几年来，公司构建了完善的营销体系，积极开拓国内市场，产品得到广大临床专家的认可，已成为医疗产品市场中不可小觑的力量。返回搜狐，查看更多
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