非吸收行外科缝线的详细介绍
发布时间：
2021/09/15 00:00
应对产品的原材料进行控制。对于人工合成的非吸收性外科缝线，应明确缝线原材料的基本信息，如：商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量/分子量范围及分布、纯度、组成比例等基本信息。
可吸收性外科缝线，其由乙交酯、乙内酯、环丙烷碳酸酯和丙交酯制成，适用于一般软组织的缝合与结扎，但不可用于神经手术、心脏血管手术等。其可以在体内完全降解或被组织吸收，与肌体组织的反应较小，缝合后不需要拆线，解决了如采用不可吸收性外科缝线后再进行二次手术给病人带来痛苦的问题。
应列出适用于非吸收性外科缝线的警告。警告中包括器械相关的严重不良反应或潜在的危害，并且还应包含可能的后果。举例来讲，的警告，应包括后果情况，因此应声明。
基于该产品，还根据不同临床外科场景的使用需求，进行了系列特殊缝线的开发。其中，可吸收系列特殊缝线（PGA-PCL）、非吸收外科缝线（PP血管线）即将取证，技术难度的鱼骨线也已取得突破性进展，也意味着将成为全球除强生外掌握鱼骨线生产工艺的企业。
整形外科在进行美容缝合时，会用可吸收缝线先进行皮下组织和层的缝合，将切口先收紧，减小皮肤的张力，然后再进行皮肤表层的缝合。
的缝线1-2周拆线，可吸收缝线大概也需要4-6周才可以完全吸收。而皮肤是有张力的，表皮的塑性时间需要3-6个月，因此在这个时间段，肉芽非常容易过度增生，这也是疤痕增生的重要原因之一。
这个手术涉及到两种缝线，一种是体内的缝线，肌腱吻合线，是不可吸收的。因为，目前世面上的可吸收的线，基本上2周左右都被身体吸收，而肌腱的恢复大概需要6周以上，因此无法使用可吸收的缝线。另一种是，体外伤口的缝线，是可吸收的，可吸收的这个线就不多讲。关键想介绍的是体内不可吸收的缝线。
在选择合适的可吸收缝线时，需要考虑到可吸收缝线有效张力支撑的时间应该满足组织愈合的需要时间（见下图）。
本条款给出非吸收性外科缝线产品需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如以下相关性能指标要求（包括国家标准或行业标准中规定的要求）不适用，企业应在提交注册材料的研究资料中对不适用情况进行合理的说明。
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