非吸收性外科缝线（带针）需要知道的事项
发布时间：
2021/09/15 00:00
非吸收性外科缝线通常是由天然材料、聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。产品结构分为多股和单股。根据产品材料、结构和有无涂层可以分为以下三类：
产品名称应符合、，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为非吸收性缝线或非吸收性外科缝线。产品名称中可体现缝线的材料（例如非吸收性聚丙烯外科缝线）。
外科工具因更迭而不断获得新的生机，一根根的缝线，是外科医生最离不开的工具之一。缝合线测试仪是检验缝合线物理性能的重要手段，其中包括缝合线张力测试仪、缝合线张力连接力测试仪、医用缝合线线径测试仪等专业检测设备，符合国家标准YY1116一2020可吸收性外科缝线、YY0167一2020非吸收性外科缝线规定的试验要求。
本指导原则适用于第二类非吸收性外科缝线。根据规定，非吸收性外科缝线管理类别为Ⅱ类，子目录为02无源手术器械，一级产品类别为13手术器械-吻（缝）合器械及材料，二级产品类别为07不可吸收缝合线。
主体材质不同的非吸收性外科缝线应作为不同注册单元。如聚丙烯缝合线和蚕丝缝合线应作为不同的注册单元。如带针、束/团、线径、使用部位等不同的非吸收性外科缝线产品可分为若干型号及规格,作为同一注册单元。
本指导原则是对非吸收性外科缝线的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
应对产品的原材料进行控制。对于人工合成的非吸收性外科缝线，应明确缝线原材料的基本信息，如：商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量/分子量范围及分布、纯度、组成比例等基本信息。
女士要求老板提供所埋入的产品和合格证。对方发来的一张图片显示，这是可吸收性外科缝线，厂家是。但包装显示该产品已过期。对此，老板说给女士使用的不是同一批号的缝线。
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